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2017-09-27 18:24

  我先说自己的看法,我的理解,监察员的工作,广义的来说,是从事临床试验组织工作的一个行业,也就是说,从一个项目,从拿到国家的临床批件开始,到整理出临床试验所必须的资料给注册部门,这中间的所有环节,都是一个监察员所需要涉及的,包括和研究者的筛选,费用的调研,方案草案的制定,试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题,试验结果材料的整理,等等,有的可能还包括和销售部门一起组织总结会的召开等;而这中间,有一部分是属于总经理的事情,有一部分是属于项目经理的事情,但是,虽说一个新的监察员不会被直接安排负责整个项目,但是并不代表着工作的时候完全不会涉及,因为有的老板会让你帮助他们做其中的一些具体的工作,比如说在筛选的时候,很有可能让你以私人的身份去打电话到那些目的医院的检验科去了解检查项目的收费情况,从而在费用谈判的时候不至于太被动,也可能会让你翻译一些相关的国外文献以制定研究方案和研究者手册等。

  众所周知,医院的医生们都是牛气哄哄的人物,而我们所合作的往往都是在某个领域内有一定权威的专家们,属于牛人中的牛人们,他们对于我们来说是得罪不起也绝对不敢得罪的家伙;但是,我们的另外一头,是药监局,属于,那更是说一不二的地方,所以,我们的任务就是,让我们不敢得罪的医生们,按照我们不敢得罪的药监局的要求,完成临床试验。

  临床监察员的任务就是,让我们不敢得罪的医生们,按照我们不敢得罪的药监局的要求,完成临床试验。

  CRO(Contract Research Organization), 合同研究组织。出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

  和前面的那个问题不一样,前面说的是做什么,属于有答案的东西;现在问的是对于职位个人的看法,完全是个人感想,每个人都有自己不同的理解。

  临床监察员(Clinical Research Associate,CRA)是由药品研究注册人任命的,主要负责与临床研究承担单位的联系工作,其任务是临床试验严格遵循以批准的实验方案,并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据,确保临床研究报告真实、客观。在《药品临床试验管理规范(GCP)》中还明确,为确保监查员工作的规范化,必须制定详细的标准操作规程(Standard Operating Procedure-SOP),以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行。

  CRA自己的理解和定义:首先,作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生,最基本的要明白,这个职位是干什么的。